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    传奇生物BCMA CAR

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      来源:保山市某某电梯有限责任公司  更新时间:2025-07-11 12:37:04  【打印此页】  【关闭】

    传奇生物BCMA CAR-T上市申请获FDA优先审评

    2021-05-27 11:39 · angus

    用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。传奇

    5月27日,生物金斯瑞发布公告称,传奇其非全资附属公司传奇生物靶向BCMA的生物CAR-T疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的生物制品许可申请(BLA)已获FDA优先审评资格,用于治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者。传奇


    优先审查通常适用于能明显改善重大疾病的生物治疗、预防或诊断的传奇在研疗法。根据处方药使用者付费法案(PDUFA),生物FDA将在2021年11月29日前完成对该BLA的传奇审查。

    据了解,生物cilta-cel已于2019年12月获得突破性治疗药物认定,传奇此次提交监管审查是生物基于关键性lb/2期CARTITUDE-1研究的结果。该研究评估了ciltacel在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的传奇有效性和安全性,最新的生物18个月随访资料将在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会(摘要#8005)及欧洲血液病学会(EHA)虚拟会议(摘要#EP964)上发布。

    传奇

    参考资料:

    传奇

    https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2021/0527/2021052700006_c.pdf

    传奇
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